EBH/310/2008

EBH/310/2008

 

 

Egy látássérülteket képviselő egyesület, mint közérdekű igényérvényesítésre jogosult kérelemmel fordult a hatósághoz, melyben sérelmezte, hogy G. gyógyszerforgalmazó nem küldte meg részükre a 2005. október 30-a után indult forgalomba hozatali eljárásban engedélyezett hat gyógyszer betegtájékoztatóit 2008. február 15-ig az általuk kért formátumban, Braille-írású és nagyított betűs változatban 100 példányban, továbbá elektronikusan.

 

Annak eldöntéséhez, hogy a kérelem megalapozott-e, a hatóság eljárást indított, mivel nyilatkoztatni kellett az Eljárás alá vontat, be kellett szerezni az együttműködést igazoló esetleges iratokat.

 

A hatóság által tartott tárgyaláson az Eljárás alá vont nyilatkozott arról, hogy a Kérelmezővel való együttműködéstől nem zárkózik el, előadta, hogy az eljáráson kívül is lehetőség lett volna a megegyezésre.

 

Az Eljárás alá vont álláspontja szerint Kérelmező megkeresése tartalmát tekintve kapcsolat- felvételre és üzleti jellegű együttműködésre vonatkozott, a betegszervezetek kérése esetén a megfelelő formát a konzultációt követően a gyártó határozza meg, arra nem jogosult egyoldalúan a Kérelmező, továbbá a 30 nap a megfelelő formára vonatkozó döntés meghozatalára és annak teljesítésére nem volt ésszerű.

 

Az Eljárás alá vont álláspontja szerint nem követelhető jogszerűen a betegtájékoztatók Braille-írásban történő átadása. Véleménye szerint a jogszabályi kötelezettség nem a betegtájékoztatók valamennyi formátumára vonatkozik, olyan formátum meghatározása szükséges, amely a vakok és gyengénlátók számára széles körben elfogadható és értelmezhető. Kérelmező a Braille-írásos forma megjelölésével önkényesen olyan többletkötelezettséget próbál kényszeríteni a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira, amelyekre sem a jogszabályban foglalt kötelezettségek teljesítése, sem az egyenlő bánásmód és az akadálymentesítés követelményének való megfelelés keretében nem kötelezhetők.

 

A hatóság eljárása során azt vizsgálta, hogy az Eljárás alá vont megsértette-e az egyenlő bánásmód követelményét a Kérelmező megkeresésében foglaltak teljesítése során, hátrányos megkülönböztetés érte-e a Kérelmező által képviselt látássérülteket e védett tulajdonsággal nem rendelkező embertársaikhoz képest, hogy az eljárás megindításáról szóló értesítés átvételét megelőzően az Eljárás alá vont milyen intézkedéseket tett Kérelmező felé a betegtájékoztatók rendelkezésre bocsátása érdekében.

 

Az eljárás során keletkezett iratokból, a tárgyaláson elhangzott nyilatkozatokból megállapítható volt, hogy az Eljárás alá vont a hatósági eljárásról szóló értesítés átvételét megelőzően a Kérelmező felé nem tett lépéseket az együttműködés érdekében, csak az eljárás felfüggesztésének időtartama alatt folytatott megbeszélést Kérelmezővel, egy Braille-írásos betegtájékoztatót postai úton 2008. júliusa végén küldött meg. Az Eljárás alá vont 2008. február első felében kelt, Kérelmezőnek címzett levele nem tartalmazott utalást – érdeklődést, javaslatot, a betegtájékoztatók bármely formátumának megküldésére történő ígéretet - az együttműködésre.

 

A hatóság nem fogadta el az Eljárás alá vont azon védekezését, hogy egyes termékeik kivonásra kerültek a forgalomból, a jogszabály nem határozza meg a megfelelő forma fogalmát, így azt a gyártó határozza meg, mivel általa is elismerten - a hatósági eljárás megindításáig – nem tett lépéseket a megkeresés tisztázása, az együttműködés érdekében.

 

Nem volt elfogadható az országos szövetség közleményére - a Braille-írást ismerők alacsony számára -, egyéb honlapok szolgáltatásaira történő hivatkozás sem, mivel jelen eljárásban a hatóság a Kérelmező egyesület és az Eljárás alá vont közötti kapcsolatot, együttműködést vizsgálta.

 

A hatóság a fent leírtak alapján arra a következtetésre jutott, hogy az Eljárás alá vont magatartásával megsértette az egyenlő bánásmód követelményét, közvetlen hátrányos megkülönböztetés érte a Kérelmező által képviselt látássérülteket látó embertársaikhoz képest azzal, hogy – a hatósági eljárás megindítását megelőzően - nem tett érdemi lépéseket Kérelmező felé az együttműködés érdekében és nem bocsátotta semmilyen formátumban rendelkezésre a betegtájékoztatókat .

 

A Hatóság elrendelte a jogsértő állapot megszüntetését a határozat kézhezvételétől számított 90 napon belül oly módon, hogy az Eljárás alá vont az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3.§ (4) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a Kérelmezővel folytatott egyeztetést követően bocsássa Kérelmező rendelkezésére a betegtájékoztatókat mindkét fél által kölcsönösen elfogadott mennyiségben és formában.

 

 A Hatóság megtiltotta a jogsértő magatartás jövőbeni tanúsítását és elrendelte a jogsértést megállapító jogerős és végrehajtható határozatának 90 napra történő nyilvános közzétételét a  www.egyenlobanasmod.hu című honlapján.

 

 

 

  1. október