EBH/725/2008

EBH/725/2008

 

 

 

Egy látássérülteket képviselő egyesület, mint közérdekű igényérvényesítésre jogosult kérelemmel fordult a hatósághoz, melyben sérelmezte, hogy E. gyógyszerforgalmazó nem küldte meg részükre a 2005. október 30-a után indult forgalomba hozatali eljárásban engedélyezett öt gyógyszer betegtájékoztatóit 2008. február 15-ig az általuk kért formátumban, Braille-írású és nagyított betűs változatban 100 példányban, továbbá elektronikusan.

 

Annak eldöntéséhez, hogy a kérelem megalapozott-e, a hatóság eljárást indított, mivel nyilatkoztatni kellett az Eljárás alá vontat, be kellett szerezni az együttműködést igazoló esetleges iratokat.

 

 Az Eljárás alá vont előadta, hogy nem követett el jogsértést, nem zárkóztak el az együttműködéstől, a Kérelmezőnek küldött levelük nem volt elutasító, csupán egy álláspontot tükrözött. Nem vitatták, hogy a Kérelmező által képviselteknek joguk van megismerni a kérdéses információkat, azonban ennek megvalósítási módjáról, illetve a jogszabályi háttér tartalmáról eltérő véleményen voltak.

 

Az Eljárás alá vont hivatkozott az egészségügyi miniszter 2008. május 10-én kelt tájékoztatójára, mely szerint „a jogszabály nem rendelkezik a tájékoztató formájáról sem”, továbbá hogy „a gyártók, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azonban szabadon dönthetnek arról, hogy milyen formában tesznek eleget a kérésnek. A megegyezésnek az önök szervezete(i) és a gyógyszerforgalmazók között kell megszületnie”.

 

A hatóság által tartott tárgyaláson az Eljárás alá vont képviselője nyilatkozott arról, hogy a Kérelmezővel való együttműködéstől nem zárkózik el. A felek kérték az eljárás felfüggesztését arra hivatkozással, hogy egyeztető megbeszéléseket folytatnak egymás között, azonban annak tartama alatt nem tudtak megegyezni.

 

A hatóság eljárása során azt vizsgálta, hogy az Eljárás alá vont megsértette-e az egyenlő bánásmód követelményét a Kérelmező megkeresésében foglaltak teljesítése során, hátrányos megkülönböztetés érte-e a Kérelmező által képviselt látássérülteket e védett tulajdonsággal nem rendelkező embertársaikhoz képest, hogy az eljárás megindításáról szóló értesítés átvételét megelőzően az Eljárás alá vont milyen intézkedéseket tett Kérelmező felé a betegtájékoztatók rendelkezésre bocsátása érdekében.

 

Az eljárás során keletkezett iratokból, a tárgyaláson elhangzott nyilatkozatokból megállapítható volt, hogy az Eljárás alá vont a hatósági eljárásról szóló értesítés átvételét megelőzően a Kérelmező felé nem tett lépéseket az együttműködés érdekében, csak az eljárás felfüggesztésének időtartama alatt folytatott megbeszélést Kérelmezővel, egy Braille-írásos betegtájékoztatót postai úton 2008. júliusa végén küldött meg. Az Eljárás alá vont 2008. február 12-én kelt, Kérelmezőnek címzett levele nem tartalmaz utalást – érdeklődést, javaslatot, a betegtájékoztatók bármely formátumának megküldésére történő ígéretet - az együttműködésre.

 

 A hatóság nem fogadta el az Eljárás alá vont azon védekezését, hogy egyes termékeik kivonásra kerültek a forgalomból, továbbá, hogy a jogszabály nem határozza meg a megfelelő forma fogalmát, mivel az Eljárás alá vont nem tett lépéseket a megkeresés tisztázása, az együttműködés érdekében.

 

 A hatóság nem fogadta el az Eljárás alá vontnak arra való hivatkozását, hogy a megfelelő formát a gyártó határozza meg, mivel általa is elismerten - a hatósági eljárás megindításáig - semmilyen intézkedést nem tett annak érdekében, hogy a Kérelmező által képviselt látássérültek esetleges igényeit kielégítse.

 

Nem volt elfogadható az országos szövetség közleményére - a Braille-írást ismerők alacsony számára -, és egyéb honlapok szolgáltatásaira történő hivatkozás sem, mivel jelen eljárásban a hatóság a Kérelmező egyesület és az Eljárás alá vont közötti kapcsolatot, együttműködést vizsgálta.

 

A hatóság a fent leírtak alapján arra a következtetésre jutott, hogy az Eljárás alá vont magatartásával megsértette az egyenlő bánásmód követelményét, közvetlen hátrányos megkülönböztetés érte a Kérelmező által képviselt látássérülteket látó embertársaikhoz képest azzal, hogy – a hatósági eljárás megindítását megelőzően - nem tett érdemi lépéseket Kérelmező felé az együttműködés érdekében és nem bocsátotta semmilyen formátumban rendelkezésre a betegtájékoztatókat .

 

A Hatóság elrendelte a jogsértő állapot megszüntetését a határozat kézhezvételétől számított 90 napon belül oly módon, hogy az Eljárás alá vont az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3.§ (4) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a Kérelmezővel folytatott egyeztetést követően bocsássa Kérelmező rendelkezésére a betegtájékoztatókat mindkét fél által kölcsönösen elfogadott mennyiségben és formában.

 

A Hatóság megtiltotta a jogsértő magatartás jövőbeni tanúsítását és elrendelte a jogsértést megállapító jogerős és végrehajtható határozatának 90 napra történő nyilvános közzétételét a  www.egyenlobanasmod.hu című honlapján.

 

 

 

  1. december