EBH/727/2008

EBH/727/2008

 

 

 

Egy látássérülteket képviselő egyesület, mint közérdekű igényérvényesítésre jogosult kérelemmel fordult a hatósághoz, melyben sérelmezte, hogy H. gyógyszerforgalmazó nem küldte meg részükre a 2005. október 30-a után indult forgalomba hozatali eljárásban engedélyezett huszonnégy gyógyszer betegtájékoztatóját 2008. február 15-ig az általuk kért formátumban, Braille-írású és nagyított betűs változatban 100 példányban, továbbá elektronikusan.

 

 Annak eldöntéséhez, hogy a kérelem megalapozott-e, a hatóság eljárást indított, mivel nyilatkoztatni kellett az Eljárás alá vontat, be kellett szerezni az együttműködést igazoló esetleges iratokat.

 

Az Eljárás alá vont elismerte, hogy a hatósági eljárás megindítását megelőzően nem tett lépéseket Kérelmező felé az együttműködésre.

 

A hatóság által tartott tárgyaláson az Eljárás alá vont képviselője nyilatkozott arról, hogy a Kérelmezővel való együttműködéstől nem zárkóznak el. A felek kérték az eljárás felfüggesztését arra hivatkozással, hogy egyeztető megbeszéléseket folytatnak egymás között, azonban annak tartama alatt nem tudtak megegyezni.

 

Az Eljárás alá vont nem fogadta el a Kérelmező által megküldött együttműködési megállapodásban foglaltakat, mivel az „jelentősen túlmutat az egyébként sem egységesen értelmezett jogszabályi kötelezettségeken”, további egyeztetést javasoltak, majd májusban megküldtek elektronikusan három betegtájékoztatót.

 

Kérelmező tájékoztatta az Eljárás alá vontat, hogy tudomásul vették azt, hogy nem jön létre egyezség, továbbá hogy a megküldött betegtájékoztatók nem felelnek meg a kért kritériumoknak. Rögzítésre került az is, hogy további egyeztetésre nem tartanak igényt.

 

A hatóság eljárása során azt vizsgálta, hogy az Eljárás alá vont megsértette-e az egyenlő bánásmód követelményét a Kérelmező megkeresésében foglaltak teljesítése során, hátrányos megkülönböztetés érte-e a Kérelmező által képviselt látássérülteket e védett tulajdonsággal nem rendelkező embertársaikhoz képest, hogy az eljárás megindításáról szóló értesítés átvételét megelőzően az Eljárás alá vont milyen intézkedéseket tett Kérelmező felé a betegtájékoztatók rendelkezésre bocsátása érdekében.

 

Az eljárás során keletkezett iratokból, a tárgyaláson elhangzott nyilatkozatokból megállapítható volt, hogy az Eljárás alá vont a hatósági eljárásról szóló értesítés átvételét megelőzően a Kérelmező felé nem tett lépéseket az együttműködés érdekében. Egy levelet küldött 2008. január végén, amelyben további tájékoztatást ígért, mivel Kérelmező kérését továbbították a globális központ felé. Az Eljárás alá vont azt is elismerte, hogy a Kérelmező levelében felsorolt gyógyszerek egy részére vonatkozik a betegtájékoztatók rendelkezésre bocsátásáról szóló jogszabály, azok pontosítására - így annak jelzésére, hogy melyek nem hozzáférhetőek a betegek számára - az együttműködés keretében lett volna lehetőség.

 

A hatóság nem fogadta el az Eljárás alá vontnak a Kérelmező által a betegtájékoztatók megküldésének rövid – közel egy hónapos - határidejére, továbbá a meghatározott kritériumok jogi és szakmai megalapozatlanságára való hivatkozását, mivel általa is elismerten semmilyen intézkedést nem tett annak érdekében, hogy a Kérelmező által képviselt látássérültek esetleges igényeit kielégítse.

 

Nem volt elfogadható az országos szövetsége közleményére - a Braille-írást ismerők alacsony számára -, és egyéb honlapok szolgáltatásaira történő hivatkozás sem, mivel jelen eljárásban a hatóság a Kérelmező egyesület és az Eljárás alá vont közötti kapcsolatot, együttműködést vizsgálta.

 

 A hatóság a fent leírtak alapján arra a következtetésre jutott, hogy az Eljárás alá vont magatartásával megsértette az egyenlő bánásmód követelményét, közvetlen hátrányos megkülönböztetés érte a Kérelmező által képviselt látássérülteket látó embertársaikhoz képest azzal, hogy – a hatósági eljárás megindítását megelőzően - nem tett érdemi lépéseket Kérelmező felé az együttműködés érdekében és nem bocsátotta semmilyen formátumban rendelkezésre a betegtájékoztatókat .

 

A Hatóság elrendelte a jogsértő állapot megszüntetését a határozat kézhezvételétől számított 90 napon belül oly módon, hogy az Eljárás alá vont az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3.§ (4) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a Kérelmezővel folytatott egyeztetést követően bocsássa Kérelmező rendelkezésére a betegtájékoztatókat mindkét fél által kölcsönösen elfogadott mennyiségben és formában.

 

A Hatóság megtiltotta a jogsértő magatartás jövőbeni tanúsítását és elrendelte a jogsértést megállapító jogerős és végrehajtható határozatának 90 napra történő nyilvános közzétételét a  www.egyenlobanasmod.hu című honlapján.

 

  1. szeptember